Ziele des GLA-Registers
Klinische Studien können häufig nur bestimmte Aspekte der Versorgungsrealität abbilden. Gerade seltene Konstellationen und unterrepräsentierte Patientengruppen oder Patienten mit Ko-Morbiditäten werden in diesen oft unterrepräsentiert.
Die Erhebung von „Real-World-Daten" ist von daher ein wesentliches zusätzliches Instrument, um aus Alltagsdaten Rückschlüsse über den Therapieverlauf, die Prognose und den ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermitteln. Klinische Register stellen die Plattform dar, innerhalb derer sich oben genannte Daten qualitätskontrolliert und unter der Beachtung methodischer Notwendigkeiten gesammelt werden können.
Den Aufbau, den Betrieb und die Auswertung der Daten bei verschiedenen Lymphomerkrankungen hat sich die Initiative Lymphom-Register innerhalb der GLA zur Aufgabe gemacht. Dabei werden sowohl die Daten bestehender Register eingebunden, als auch die Möglichkeiten geschaffen, neue Daten in einem harmonisierten Prozess einzugeben.
Unter dem Dach des GLA-R haben sich die bereits bestehenden Register zusammengeschlossen, um zu einer gemeinsamen wissenschaftlichen Austauschplattform zu wachsen.
Einschlusskriterien
Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten malignem Lymphom unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. (Hodgkin-Lymphome und CLL werden von entsprechenden Registern erfasst).
Voraussetzungen sind:
Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.
Ausschlusskriterien
Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:
Dokumente
Projektkoordination
Prof. Dr. Georg Heß, Dr. Anke Ohler
Universitätsmedizin Mainz
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Langenbeckstr. 1
55131 Mainz
GLA-register@german-lymphoma-alliance.de
Hintergrund und Rationale
Bei einem Mantelzelllymphom handelt es sich um ein seltenes und klinisch oft aggressiv verlaufendes B-Zell-Lymphom der malignen Non-Hodgkin-Lymphome.
Insbesondere die vergleichsweise geringe Anzahl an Patienten, macht es schwierig, für alle Therapiesituationen kontrollierte, klinische Studien durchzuführen und so ein ausreichendes Verständnis des Krankheitsverlaufs bei vielen Patienten zu entwickeln.
Zudem hat sich die Therapierealität in den vergangenen Jahren deutlich verändert. Hierzu haben die Einführung und Etablierung bestimmter Immun-Chemotherapien und der Einsatz zielgerichteter Therapien beigetragen. Die Auswirkungen dieser therapeutischen Veränderungen wurden bisher jedoch hauptsächlich in definierten klinischen Studien untersucht und der Effekt in der Routinebehandlung bleibt abzuwarten.
Der Erfassung von Real World Daten kommt somit eine besondere Bedeutung zu um Behandlungserfolge zu erfassen und für zukünftige Fragestellungen sinnvolle Vergleichsdaten zur Verfügung zu stellen.
Das Ziel dieses Registers ist es, alle Patienten mit einem Mantelzell-Lymphom in einer Vielzahl von teilnehmenden europäischen Zentren pro- und retrospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Therapien zu dokumentieren. Das Register soll so dazu beitragen, den Krankheitsverlauf besser zu verstehen und zukünftige Strategien für eine Verbesserung der Therapien zu entwickeln.
Zukünftig soll zudem eine Verknüpfung der Daten mit biologischem Untersuchungsmaterial angestrebt werden.
Einschlusskriterien
Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten Mantelzelllymphom unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. Voraussetzungen sind lediglich:
Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.
Patienten die in einer Watch & Wait Strategie beobachtet wurden wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien
Aus den zuvor genannten Einschlusskriterien ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:
Leitung des Registers
Prof. Dr. med. Georg Heß
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
Langenbeckstr.1
55131 Mainz
Projektmanagement
Dr. rer. nat. Anke Ohler
Telefon: +49 (0) 6131 17-7382
Fax: +49 (0) 6131 47-7382
Mail: anke.ohler@unimedizin-mainz.de
Hintergrund und Rationale
Genauso wie das MZoL gehört auch das follikuläre Lymphom (FL) zur Gruppe der indolenten B – Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.
Beim FL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer dosisintensiven Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.
Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.
Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines FL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht vergleichbar dem MZoL ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das follikuläre Lymphom in Deutschland, das es derzeit in der Form nicht gibt. Durch die Erweiterung des Marginalzonenlymphom-Registers auf das FL möchte das Projekt einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim FL in Deutschland leisten.
Einschlusskriterien
Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert vs. fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes: Patienten unter Watch & Wait wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien
Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:
Dokumente
Leitung des Registers
Prof. Dr. med. C. Buske
CCC Ulm
Albert-Einstein-Allee 11, 89081 Ulm
Projektmanagement
Frau J. Gökeler
jacqueline.goekeler@uniklinik-ulm.de
T: 0731 500-65827
F: 0731 500-1265836
Sekretariat
Frau Schmeller
sarah-anna.schmeller@uni-ulm.de
T: 0731 500-65888
F: 0731 500-65822
Hintergrund und Rationale
Das Marginalzonen-Lymphom (MZoL) gehört zur Gruppe der indolenten B–Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.
Beim MZoL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer Chemotherapie.
Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.
Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines MZoL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das Marginalzonen-Lymphom in Deutschland. Das Projekt möchte einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim MZoL in Deutschland leisten.
Das Ziel dieser Registerstudie ist es, alle Patienten mit Marginalzonen-Lymphom in allen teilnehmenden Zentren in Deutschland prospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Behandlung zu dokumentieren.
Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Register
Es sollen möglichst alle Patienten mit diagnostiziertem MZoL erfasst werden. Voraussetzung sind lediglich:
Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert versus fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.
Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,
Ausschlusskriterien
Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:
Dokumente
Leitung des Registers
Prof. Dr. med. C. Buske
CCC Ulm
Albert-Einstein-Allee 11, 89081 Ulm
Projektmanagement
Frau J. Gökeler
jacqueline.goekeler@uniklinik-ulm.de
T: 0731 500-65827
F: 0731 500-12 65836
Sekretariat
Frau Schmeller
sarah-anna.schmeller@uni-ulm.de
T: 0731 500-65888
F: 0731 500-65822
Sicherheit und Wirksamkeit: R-EPOCH vs B-NHL-Protokoll analog GMALL 2002
Fallserie
Leitung des Registers
Prof. Dr. med. Kai Hübel
Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Tel: +49221-478-86177
Fax: +49221-478-97230
E-Mail: kai.huebel@uni-koeln.de
Hintergrund und Rationale
Reifzellige T-Zell Lymphome (T-NHL) sind eine seltene Gruppe von klinisch oft aggressiv verlaufenden Erkrankungen aus dem Kreis der malignen Non-Hodgkin-Lymphome.
Die T-NHL sind sehr heterogen mit vielen sich klinisch und in Bezug auf den molekularen Hintergrund unterscheidenden Unterformen. Diese Vielfalt der T-NHL und die im Vergleich zu andere Lymphomen geringe Anzahl an Patienten macht es schwierig, für alle Therapiesituationen kontrollierte, klinische Studien durchzuführen. Zum einen wurden dadurch Aspekte der Therapie der T-NHL, wie z. B. der Einsatz der Strahlentherapie, nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft, sondern erfolgen in Analogie zur Therapie der B-Zell-Lymphome. Zum anderen ist es dadurch schwierig den Einfluss verschiedener Therapien auf die einzelnen Unterformen und deren Krankheitsverlaufs ausreichend zu verstehen. Über die Behandlungspraxis von T-NHL in Deutschland ist nur wenig bekannt.
In den letzten Jahren haben sich auf Basis des besseren Verständnisses molekularer Mechanismen der T-NHL viele neue Therapiekonzepte entwickelt. Aufgrund der genannten Heterogenität und Seltenheit der T-NHL gelingt die Implementierung in kontrollierte klinische Studien weltweit nur zögerlich.
Der Erhebung von „Real-Word-Daten“ kommt damit eine große Bedeutung zu um die Behandlungsrealität in Deutschland abzubilden, um Hinweise für den Stellenwert von Therapiekonzepten zu generieren und um eine Basis für zukünftige klinische Studien zur Verfügung zu stellen. Das T-NHL Register möchte damit einen Beitrag zur Versorgungsforschung bei T-NHL in Deutschland leisten und als Plattform für zukünftige Untersuchungen dienen.
Das T-NHL-Register hat das Ziel die epidemiologischen und klinischen Daten der Patienten mit einem T-NHL in allen teilnehmenden Zentren in Deutschland pro- und retrospektiv zu dokumentieren. Zudem werden biologische Materialien in einer Datenbank asserviert um klinische und molekulare Daten in zukünftigen Analysen verknüpfen zu können.
Einschlusskriterien
Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten T-NHL unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. Voraussetzungen sind:
Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.
Ausschlusskriterien
Aus den zuvor genannten Einschlusskriterien ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:
Leitung des Registers
PD Dr. med. Thomas Weber
Universitätsklinikum Halle (Saale)
Ernst. Grube. Str. 40
06120 Halle (Saale)
Prof. Dr. med. Gerald Wulf
Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Projektmanagement
Sabine Edemir
Telefon: +49 (0) 345 557-3170
Fax: +49 (0) 345 557-
Mail: tnhl.register@uk-halle.de
Nicht interventionelle, prospektive Registerstudie zur Behandlungspraxis der PTLD in der klinischen Routine (Deutschland 2006-2012)
Sponsor
Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz 1 D-13353 Berlin
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe
Leitung des Registers
Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe
DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
Gröpelinger Heerstr. 406-408
28239 Bremen
