Beschreibung

Rekrutierung gestartet

Ibrutinib (Imbruvica®), Bortezomib (Velcade®) s.c., Rituximab, CHOP for the treatment of elderly patients (age 61-80 years) with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma, IPI ? 2

Studientherapie

I (Erstlinie)

Studienstatus

Abgeschlossen

Indikation

DLBCL, Follikuläres Lymphom

Alter der Patienten

> 60 Jahre

Studienphase

Phase I, Phase II

Allgemeine Infos zum Antrag

Prof. Dr. med. Clemens A. Schmitt

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Untersuchung Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit DLBCL anhand des 2-Jahres Progressions-freien Überlebens (PFS)

- Beurteilung der Durchführbarkeit und Toxizität
? Vergleich Progressionsfreies Überleben, Krankheitsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Ansprechraten
von Subtypen wie ABC-/GCB-DLBCL und weiteren
? Identifikation klinischer, molekularer und bildgebender Voraussage- und Ansprechparameter vor/unter Therapie
? Ermittlung molekularer Marker, die anzeigen sollen, wer von dieser rational intensivierten Therapie tatsächlich profitiert („personalisierte Krebs-Präzisionsmedizin“)
? Parallel zur klinischen Studie: Etablierung humanisierter PDX-Mausmodelle, um Einzelsubstanzeffekte, Interaktionen und molekularbiologische Wirkmechanismen der Substanzen zu untersuchen

60 Patienten

Spezifische Infos zum Antrag

• Alter zwischen 61 und 80 Jahren
• Histologisch gesichertes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell- Lymphom (DLBCL) (einschließlich T-Zell-reiche großzellige B-Zell- Lymphome, anaplastische großzelligen B-Zell-Lymphome, follikuläre Lymphome Grad 3b oder primär bei Erstdiagnose transformierte follikuläre Lymphome)
• IPI Score ? 2
• Allgemeinzustand von ECOG 0-2
• Eine in zwei Ebenen messbare Erkrankungsmanifestation (messbar in CT od. MRT)
• EF ? 50 % ohne klinisch relevante Abnormalitäten
• Vorliegen einer adäquaten Blutbildung: Hb ? 9 g/dL, Neutrophile absolut ? 1,00/?L (unabh. von Wachstumsfaktoren-Gabe) und Thrombozytenzahl von ? 100,000/?L oder von ? 50,000/?L im Fall von Knochenmarksbeteiligung, in beiden Fällen unabhängig von Transfusionen
• Serumkreatinin < 2 x der normalen Obergrenze oder GFR von ? 40 ml/min/1,73m²
• Gesamtbilirubin ? 1,5 x der normalen Obergrenze, ALAT und ASAT ? 3 x der normalen Obergrenze

• sekundär transformierten B-Zell-Lymphoms oder einer Lymphomart außer DLBCL
• Vorherige Therapien eines DLBCL
• Bekanntes ZNS-Lymphom, ZNS-Beteiligung des Lymphoms, Nachweis einer Rückenmarkskompression
• Größere chirurgische Interventionen ? 4 Wochen vor Studieneintritt
• Schlaganfall und oder intrakranielle Blutung ? 6 Monaten vor Studieneintritt
• Blutverdünnung mit einem Vitamin K-Antagonisten (z.B. Phenprocoumon)
• unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, eine Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt Blutung ? 6 Monaten vor dem Screening, Klasse 3 oder 4 Herzerkrankung nach der NYHA-Klassifikation
• Behandlung mit starken CYP3A Inhibitoren
• Bekannte Infektion mit HIV, Vorliegen einer aktiven Hepatitis C oder B Infektion, oder jegliche unkontrollierte aktive systemische Infektion, die die Gabe von intravenösen Antibiotika erfordert
• Impfung mit Lebendimpfstoffen ? 3 Wochen vor Studieneintritt
• Anamnese einer soliden Organtransplantation
• Vorherige Malignomerkrankung (mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder andere Krebserkrankung, die seit mindestens 5 Jahren in Remission ist)
• Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, deren Bestandteile, rekombinante humane Antikörper oder Kontrastmittel
• Vorbestehende Polyneuropathie jeglicher Art > Grad I
• Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
• Jeglicher begleitende medizinische oder psychologische Umstand, der die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen könnt

LPI geplant: 06/2021

Deutschland 12

Nein

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