Real-World-Anwendung von Rituximab/Polatuzumab vedotin/Glofitamab (R-Pola-Glo) in der Erstlinie bei DLBCL in Deutschland und Österreich
Frau Dr. med. Rebecca Wurm-Kuczera
rebecca.wurm-kuczera@charite.de
Charité – Universitätsmedizin Berlin - CBF (Prüfzentrum (CAR-T), 12143)
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
| Beschreibung | Die Phase-II-Studie R-Pola-Glo zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse in einer Population mit hohem medizinischen Bedarf (ältere und/oder für R-CHOP ungeeignete Patient:innen mit unbehandeltem DLBCL) (Chapuy et al, ASH 2025) . In der klinischen Praxis wird das Regime in Deutschland und Österreich bereits vereinzelt nach individueller Kostenübernahme durch Kostenträger angewendet.
Ziel dieses Registerprojekts ist die strukturierte Erfassung aller Patient:innen, die in Routineversorgung mit R-Pola-Glo in der Erstlinie behandelt werden, um Real-World-Effektivität, Sicherheit, Behandlungsdurchführung, supportive Maßnahmen und relevante Versorgungsendpunkte abzubilden. Dadurch sollen Evidenzlücken zwischen klinischer Studie und Versorgung geschlossen und Hypothesen für zukünftige (randomisierte) Studien sowie Versorgungsentscheidungen generiert werden. | |
| Indikation | DLBCL | |
| Patientenpopulation | -Gesicherte Diagnose eines DLBCL (Erstdiagnose, systemisch), Therapieintention kurativ
- Erstlinientherapie mit R-Pola-Glo in Routineversorgung (DE/AT), unabhängig von Alter, aber insbesondere Patient:innen, die für R-CHOP nicht geeignet sind bzw. bei denen R-CHOP nicht durchgeführt wird - Schriftliche Einwilligung zur Registerdokumentation bei nicht verstorbenen Patienten - Basisdaten und Follow-up mindestens bis zur ersten Response-Beurteilung verfügbar | |
| Statistische Annahmen | Studiendesign: nicht-interventionell, multizentrisch; primär deskriptiv
Stichprobengröße: pragmatisch/feasibility-basiert. Geplant ist die Erfassung aller consecutiven Patient:innen, die R-Pola-Glo in der Routineversorgung erhalten. Erwartete Fallzahl: ca. 20 Patient:innen über die Rekrutierungsphase (abhängig von Zentrenzahl und Real-World-Verfügbarkeit). Analysen: deskriptive Statistik für Baseline-Charakteristika, Therapieexposition und Sicherheitsereignisse Zeit-zu-Ereignis: Kaplan–Meier für PFS/OS, mediane Follow-up-Zeit (z. B. reverse KM) explorativ: multivariable Cox-Modelle (z. B. Alter, IPI, ECOG, Frailty/sGA, Organfunktion) zur Hypothesengenerierung; Sensitivitätsanalysen nach Zentren/Behandlungsvarianten Umgang mit Missing Data: dokumentationsbasiert, keine formale Imputation als Primärstrategie; Signifikanzniveau: explorativ, keine formale Power-Berechnung; Ergebnisse primär als Effektgrößen mit 95%-Konfidenzintervallen. | |
| Primäre Endpunkte | Gesamtansprechrate (ORR: CR + PR) bei erster standardisierter Response-Beurteilung gemäß lokaler Routine (idealerweise Lugano-kompatibel dokumentiert) | |
| Sekundäre Endpunkte | Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Start R-Pola-Glo (Real-World PFS; Ereignis: Progression, Rezidiv oder Tod)
Gesamtüberleben (OS) ab Therapiebeginn CR-Rate (bestes Ansprechen und/oder zu definiertem Zeitpunkt) Dauer des Ansprechens (DoR) Event-free survival (EFS, pragmatisch definiert: Abbruch wegen Toxizität, Progression, Start neuer Lymphomtherapie oder Tod) Behandlungsexposition: Anzahl Zyklen, Dosisreduktionen, Verzögerungen, Therapieabbrüche und Gründe Sicherheit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (CTCAE wenn verfügbar), schwere Infektionen, Hospitalisationen, ICU-Aufenthalte Spezifische Risiken in der Routine: CRS/ICANS (falls beobachtet), Zytopenien, febrile Neutropenie, Transfusionen, G-CSF-Einsatz | |
| Geplante Projektdauer (Projektstart, Projektende) | 01.04.2026- 1.04.2027 | |
| Projekt finanziert durch | Keine direkte Fianzierung | |
| Geschätzte Kosten | n.a. | |
| Biometrische Analyse | Datenexport und eigene Analyse | |
| Ist eine Erweiterung des Datensatzes projektspezifisch notwendig? | Nein | |
| Ist eine direkte Interaktion (über die Vertrauenstelle) mit den Patienten geplant? | Nein | |
