MCL Elderly III - GLA 2022-3 -> Venetoclax in combination with the BTK inhibitor Ibrutinib and Rituximab or conventional chemotherapy (Bendamustine) and Ibrutinib and Rituximab in patients with treatment naive Mantle Cell Lymphoma not eligible for high dose therapy
Kategorie: Indolente Lymphome/MCL
EudraCT-Nr.: 2020-002935-30
Rekrutierung gestartet
Venetoclax in combination with the BTK inhibitor Ibrutinib and rituximab or conventional chemotherapy (bendamustine) and ibrutinib and rituximab in patients with treatment naïve Mantle Cell Lymphoma not eligible for high dose therapy - The European Mantle Cell Lymphoma Elderly III-Trial
ARM A (AIR):
Venetoclax:
Cycle 1: day 22-28 20 mg (2 tablets at 10 mg)
Cycle 2: day 1-7 50 mg (1 tablet at 50 mg)
day 8-14 100 mg (1 tablet at 100 mg)
day 15-21 200 mg (2 tablets at 100 mg)
day 22-28 400 mg (4 tablets at 100 mg)
Cycle 3-18: day 1-28 400 mg (4 tablets at 100 mg)
Ibrutinib:
Cycle 1-30: day 1-28 560 mg (4 tablets at 120 mg)
Rituximab:
Cycle 1-6: day 1 375 mg/m2 i.v.
ARM B (BR-I):
Bendamustine
Cycle 1-6: day 1,2 90 mg/m2 i.v.
Rituximab:
Cycle 1-6: day 1 375 mg/m2 i.v.
maintenance day 1 375 mg/m2 i.v. (every 2 months)
Ibrutinib:
Cycle 1-30: day 1-28 560 mg (4 tablets at 120 mg)
Rekrutierung gestartet/nimmt Patienten auf
Herr Univ. Prof. Dr. med. Georg Heß
georg.hess@unimedizin-mainz.de
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Mainz (Prüfzentrum (CAR-T), 11520)
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Langenbeckstr. 1
55131 Mainz
Vergleich des "Failure Free Survival" nach 30 Monaten zwischen Standardarm und experimentellem Arm.
Vergleich weiterer Wirksamkeitsparameter: Ansprechrate, Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität
Mantelzelllymphom
> 60 Jahre, nicht HDT-geeignet
Unbehandelt
2 Therapiearme a 75 Patienten
Anzahl der Rezdive nach 30 Monaten
Failure Free Survival
Progressionsfreies Überleben
ORR, CR, PR
Gesamtüberleben
Sicherheit
Lebensqualität
s. Patientencharakteristika
Einverständnis
kein MCL
nicht MCL bedingte schwere Organfunktionsstörung
aktive Infektionen
Aktive Zweitmalignome
ZNS-Befall
Behandlung: 30 Monate
Nachbeobachtung: mindestens 30 Monate
Länderbeteiligung: Deutschland, Italien
Zentren Deutschland: ca. 25
Zentren Italien: ca. 15
Abbvie - finanzielle Hauptsponsorschaft.
Janssen - Studienmedikation, Pharmakovigilanz
4.5 Mio
25
ca. 1500 -2000
Ja
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
Ernst-Grube-Str. 40| 06120 Halle (Saale)
Klinik für Innere Medizin III
Flemmingstr. 2| 09116 Chemnitz
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Augustenburger Platz 1| 13353 Berlin
Zentrum Innere Medizin II
Hochstr. 29| 14770 Brandenburg
Zentrum für Innere Medizin - Medizinische Klinik III
Ernst-Heydemann-Str. 6| 18057 Rostock
II. Medizinische Klinik und Poliklinik
Martinistr. 52| 20246 Hamburg
Lerchenfeld 14| 22081 Hamburg
Klinik für Innere Medizin II
Arnold-Heller-Str. 3| 24105 Kiel
Universitätsklinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
Hans-Nolte-Str. 1| 32429 Minden
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Husener Str. 46| 33104 Paderborn
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
Viersenerstr. 450| 41063 Mönchengladbach
Klinik für Innere Medizin II
Johannesstr. 9-17| 44137 Dortmund
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Hufelandstr. 55| 45147 Essen
Klinik für Hämatologie, Internistische Onkologie & Stammzelltransplantation
Pattbergstr. 1-3| 45239 Essen
Innere Medizin 1
Feldstr. 16| 54290 Trier
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Langenbeckstr. 1| 55131 Mainz
Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie, Palliativmedizin
Johannes-Müller-Str. 7| 56068 Koblenz
Klinik für Innere Medizin I
Geb. 41.1, Kirrberger Str. 100| 66421 Homburg
Zentrum für Innere Medizin
Wetzgauer Str. 85| 73557 Mutlangen
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Marchioninistr. 15| 81377 München
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Ismaninger Str. 22| 81675 München
Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
Cuno-Niggl-Str. 3| 83278 Traunstein
Innere Medizin 3
Albert-Einstein-Allee 11| 89081 Ulm
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Prüfeninger Str. 86| 93049 Regensburg
